FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatria pulsoksimetro hejma uzo pulsoksimetro

1.Ĉu vi estas fabriko?

Ni estas la fonta fabriko de fingro-pulsoksimetro. Ni havas nian propran atestilon pri registrado de medicinaj produktoj, atestilon pri kvalito de produktado, patento de invento ktp.

Ni havas pli ol dek jarojn da teknika kaj klinika amasiĝo de ICU-ekranoj. Niaj produktoj estas vaste uzataj en ICU, NICU, OR, ER, ktp.

Ni estas fonta fabriko integranta R&D, produktadon kaj vendon. Ne nur tio, en la oksimetro-industrio, ni estas la fonto de multaj fontoj. Ni liveris sangajn oksigenajn modulojn al multaj konataj fabrikantoj de markoj de oksimetro.

(Ni petis multoblajn inventajn patentojn kaj produktajn aspektojn rilate al programaraj algoritmoj.)

Krome, ni havas kompletan ISO:13485-administradsistemon, kaj ni povas helpi klientojn kun rilata produkta registrado.

2. Ĉu via sango-oksigena nivelo estas preciza?

Kompreneble, precizeco estas la baza postulo, kiun ni devas plenumi por medicina atesto. Ni ne nur plenumas la bazajn postulojn, sed ni eĉ konsideras la precizecon en multaj specialaj scenaroj. Ekzemple, movinterfero, malforta periferia cirkulado, fingroj de malsamaj dikaĵoj, fingroj de malsamaj haŭtkoloroj, ktp.

Nia precizeca konfirmo havas pli ol 200 arojn da komparaj datumoj kovrantaj la gamon de 70% ĝis 100%, kiuj estas komparitaj kun la rezultoj de analizo de sangogaso de homa arteria sango.

La precizeca konfirmo en la ekzerca stato estas uzi ekzercan ilaron por ekzerci kun certa frekvenco kaj amplekso de frapetado, frotado, hazarda movo ktp., kaj kompari la testrezultojn de la oksimetro en la ekzerca stato kun la rezultoj de la sanga gaso. analizilo por arteria sango Validiĝo, estus helpema por iuj pacientoj kiel pacientoj kun Parkinson-malsano mezuri uzon. Tiaj kontraŭekzercaj provoj estas nuntempe nur faritaj de tri usonaj kompanioj en la industrio, masimo, nellcor, Philips, kaj nur nia familio faris ĉi tiun konfirmon per fingroklip oksimetroj. 

3. Kial sanga oksigeno fluktuas supren kaj malsupren?

Tiel longe kiel la sanga oksigeno variadas inter 96% kaj 100%, ĝi estas ene de la normala gamo. Ĝenerale, la sango-oksigenvaloro estos relative stabila sub eĉ spirado en trankvila stato. Fluktuoj de unu aŭ du valoroj en malgranda intervalo estas normalaj.

Tamen, se la homa mano havas movadon aŭ aliajn perturbojn kaj ŝanĝojn en spirado, ĝi kaŭzos grandajn fluktuojn en sanga oksigeno. Tial ni rekomendas, ke uzantoj silentu dum mezurado de sanga oksigeno. 

4. 4S rapida eligo valoro, ĉu ĝi estas vera valoro?

Ne estas agordoj kiel "kreita valoro" kaj "fiksa valoro" en nia algoritmo de sango-oksigeno. Ĉiuj montrataj valoroj baziĝas sur korpa modelo kolekto kaj analizo. Rapida valorproduktado de 4S baziĝas sur rapida identigo kaj prilaborado de pulssignaloj kaptitaj ene de 4S. Ĉi tio postulas multe da klinika datuma amasiĝo kaj algoritmo-analizo por atingi precizan identigon.

Tamen, la premiso por rapida 4S-valora eligo estas, ke la uzanto ankoraŭ estas. Se estas movado kiam la telefono estas ŝaltita, la algoritmo determinos la fidindecon de la datumoj surbaze de la kolektita ondformo kaj selekteme plilongigos la mezuran tempon.

5. Ĉu ĝi subtenas OEM kaj personigon?

Ni povas subteni OEM kaj personigon.

Tamen, ĉar la logo-ekranprintado postulas apartan ekran-presan ekranon kaj apartan materialon kaj bom-administradon, ĉi tio kondukos al pliigo de nia produktokosto kaj administrada kosto, do ni havos minimuman mendan kvanton. MOQ: 1K.

La emblemoj, kiujn ni povas provizi, povas aperi sur produktaj pakaĵoj, manlibroj kaj lensaj emblemoj.

6. Ĉu eblas eksporti?

Ni nuntempe havas anglajn versiojn de pakaĵoj, manlibroj kaj produktaj interfacoj. Kaj ĝi akiris medicinan atestilon de la Eŭropa Unio CE (MDR) kaj FDA, kiuj povas subteni tutmondajn vendojn.

Samtempe ni ankaŭ havas FSC-senpagan atestilon (Ĉinio kaj EU)

Tamen, por iuj specifaj landoj, necesas kompreni la lokajn alirpostulojn, kaj iuj landoj ankaŭ bezonas apartan permesilon.

Al kiu lando vi eksportas? Lasu min konfirmi kun la kompanio ĉu tiu lando havas specialajn reguligajn postulojn.

7. Ĉu eblas subteni registriĝon en XX-lando?

Iuj landoj postulas plian registradon por agentoj. Se agento volas registri niajn produktojn en tiu lando, vi povas peti la agenton konfirmi kiajn informojn ili bezonas de ni. Ni povas subteni provizi la jenajn informojn:

510K rajtigo atestilo

CE (MDR) rajtigo atestilo

ISO13485-atestilo

Produktaj informoj

Laŭ la situacio, la sekvaj materialoj povas esti laŭvole disponigitaj (bezonas esti aprobitaj de la venda direktoro):

Ĝenerala Sekureca Inspekta Raporto por Medicinaj Aparatoj

Elektromagneta kongrua testa raporto

Raporto pri biokongrueco

Produkta klinika raporto

8. Ĉu vi havas atestilon pri medicina kvalifiko?

Ni faris registradon kaj atestadon pri hejmaj medicinaj aparatoj, la 510K-atestilon de FDA, CE-atestilon (MDR) kaj ISO13485-atestadon.

Inter ili, ni ricevis la CE-atestilon (CE0123) de TUV Süd (SUD), kaj ĝi estis atestita laŭ la novaj MDR-regularoj. Nuntempe, ni estas la unua hejma fabrikisto de fingroklip oksimetro.

Koncerne la produktadkvalitan sistemon, ni havas ISO13485-atestilon kaj hejman produktado-licencon.

Krome ni havas Senpaga Vendan Atestilon (FSC)

9. Ĉu eblas esti la ekskluziva agento en la regiono?

Ekskluziva agentejo povas esti subtenata, sed ni devas provizi al vi ekskluzivajn agentejajn rajtojn post kandidatiĝo al la kompanio por aprobo surbaze de la funkcia stato de via kompanio kaj atendata vendokvanto.

Kutime temas pri certa lando, kie iuj grandaj agentoj havas grandan lokan influon kaj merkatparton, kaj ili pretas reklami niajn produktojn, por ke ili povu kunlabori.

10. Ĉu viaj produktoj estas novaj? Kiom longe ĝi estas vendita?

Niaj produktoj estas novaj kaj estas sur la merkato dum kelkaj monatoj. Ili estas ekskluzive desegnitaj kaj poziciigitaj kiel altnivelaj produktoj. Ni nuntempe havas malgrandan nombron da klientoj por OEM-vendoj. Pro la registra atestilo, ĝi ne oficiale eniris la FDA kaj CE-merkatojn. Ĝi estos vendita en Nordameriko kaj Eŭropa Unio post ricevi la registran atestilon en novembro.

11. Ĉu viaj produktoj estis venditaj antaŭe? Kio estas la recenzo?

Kvankam niaj produktoj estas novaj produktoj, dekoj da miloj da ili estis ekspeditaj ĝis nun, kaj la produkta kvalito estas stabila. Ni faras oksimetron dum pli ol dek jaroj, kaj ni konscias pri iuj problemoj pri sugestoj de klientoj. Ni faris analizon de malsukcesa reĝimo (DFMEA/PFMEA) por ĉiu difekto, de produkta dezajno kaj disvolviĝo, produktado, kontrolo de kvalito de krudmaterialo, produkta inspektado, pakado Kontrolu la kvaliton de la tuta procezo, kiel transdono, por eviti eblajn riskojn.

Krome, nia produkta dezajno havas siajn proprajn trajtojn, estas tre sentema, kaj la klienta taksado estas sufiĉe alta.

12. Ĉu via produkto estas privata modelo? Ĉu estas risko de malobservo?

Ĉi tiu estas nia privata modelo, kaj ni petis niajn produktajn aspektajn patentojn kaj inventajn patentojn rilatajn al programaraj algoritmoj.

Nia kompanio havas dediĉitan personon respondecan pri la protekto de intelektaj proprietaj produktoj. Ni faris plenan analizon de rajtoj pri intelekta proprieto por niaj produktoj, kaj samtempe faris aranĝon por la responda intelekta proprieta protekto de niaj produktoj kaj teknologioj.